Фармацевтична промисловість – одна з найбільш технологічно складних і суворо регульованих галузей. Якість медикаментів, стерильність виробництва, точність дозувань та безпека для пацієнта безпосередньо залежать від кожного компонента виробничого ланцюжка, включаючи трубопровідну арматуру . Навіть мінімальні відхилення від санітарних вимог можуть призвести до критичних наслідків, тому арматура для фармацевтики повинна відповідати найвищим стандартам гігієни, надійності та чистоти.
У цій статті ми докладно розглянемо особливості арматури, що застосовується у фармацевтичному виробництві, вимоги до її конструкції та матеріалів, сфери застосування, поширені помилки, а також рекомендації щодо вибору та експлуатації.
1. Роль арматури у фармацевтичних процесах
Трубопровідна арматура у фармацевтиці забезпечує:
- Контроль та керування потоками рідких, газоподібних та парових середовищ ;
- Підтримка стерильності та ізоляції продукту від зовнішнього середовища ;
- Інтеграцію в автоматизовані виробничі лінії (SCADA, DCS) ;
- Швидке та безпечне очищення CIP/SIP (чистка на місці / стерилізація пором) ;
- Гарантію герметичності та відсутності мертвих зон , де можуть накопичуватися залишки продукту чи бактерії.
2. Особливості умов експлуатації
Виробництво фармацевтичних препаратів вимагає арматури, здатної працювати в таких умовах:
- Контакт із чистими середовищами : очищеною водою, водяною парою, розчинами діючих речовин, глюкозою, спиртами;
- Робота при змінних температурах : від 0 до +150 °C;
- Часта стерилізація гарячою парою чи хімікатами;
- Тиск від 0,5 до 10 бар, у деяких випадках – вище;
- Вимоги до нульового витоку та повної дренованості .
3. Ключові типи арматури у фармацевтиці
3.1. Мембранні клапани
Найбільш поширений тип арматури у фармацевтиці.
Переваги:
- Повний розподіл середовища від механізму приводу;
- Відсутність мертвих зон;
- Ідеальні для стерильних та ультрачистих середовищ.
Застосування:
Подача води для ін’єкцій (WFI), реагентів, вакцин, розчинів.
3.2. Кульові крани гігієнічні
Особливості:
- Повнопрохідні конструкції (без завуження перерізу);
- Гладка внутрішня поверхня (Ra 0.4 мкм);
- Розбірні з можливістю візуального контролю.
Використовуються в:
Процесах, де допустимо невеликий обсяг залишку, наприклад, при подачі допоміжних речовин.
3.3. Регулюючі клапани
Призначення:
Автоматичне регулювання потоку, дозування, підтримка тиску.
Типи:
- З пневмо- та електроприводами;
- З позиціонерами для точного налаштування;
- З дистанційним керуванням сигналом від контролера.
3.4. Зворотні клапани
Функція:
Запобігає поверненню стерильного середовища або потраплянню забруднень.
Конструкції:
- Гігієнічні пружинні;
- З мінімальним мертвим простором;
- Легкі в обслуговуванні.
3.5. Запобіжні клапани
Роль:
- Захист ємностей та трубопроводів від надлишкового тиску;
- Обов’язкові у системах подачі пари, інертних газів та розчинників.
3.6. Метеликові затвори
- Застосовуються в системах CIP та SIP;
- Можуть використовуватись на ділянках подачі неактивних компонентів;
- Керуються вручну чи автоматикою.
4. Матеріали та санітарні вимоги
4.1. Матеріали корпусу
| Матеріал | Застосування |
| Алюмінієвий сплав | Основний матеріал арматури, стійкий до корозії, кислот, лугів, чищення та пари |
| Hastelloy, тантал | Для особливо агресивних речовин |
Вимоги:
- Сертифікати 3A, EHEDG, ASME BPE, FDA ;
- Шорсткість поверхні Ra 0.4 мкм;
- Електрополірування поверхонь.
4.2. Ущільнювальні матеріали
| Матеріал | Особливості |
| EPDM | Стандартний варіант, стійкий до пари |
| ПТФЕ | Стійкий до хімії та високої температури |
| Силікон | Еластичність, ідеальний для частої стерилізації |
| ФКМ (Вітон) | Для органічних розчинників |
5. Стандарти, регламенти та сертифікація
- ASME BPE – американський стандарт з обладнання для біофарми;
- EHEDG (Європа) – гігієнічний проектувальний стандарт;
- FDA (США) – матеріали, що контактують із продуктом, повинні бути схвалені FDA;
- USP Class VI – біосумісність та безпека матеріалів.
6. Застосування за етапами виробництва
| Етап | Арматура | Примітка |
| Підготовка води | Мембранні клапани, регулятори тиску | WFI, демінералізована вода |
| Змішування компонентів | Кульові крани, сідельні клапани | Контроль дозування |
| Пастеризація, стерилізація | Запобіжні та регулюючі клапани | Робота при високому тиску та температурі |
| Розлив та упаковка | Зворотні клапани, метеликові затвори | Мінімум контакту, дренування |
| CIP/SIP-очищення | Автоматична арматура | Повинна витримувати луги та пар |
7. Поради щодо вибору арматури
✅Враховуйте:
- Тип середовища – стерильна, агресивна, в’язка, газоподібна;
- Вимоги до санітарії – вибирайте лише сертифіковані компоненти;
- Температурні та хімічні впливи – важливі при виборі ущільнень;
- Наявність CIP/SIP-систем — арматура має бути повністю дренованою;
- Масштаб виробництва – від ручних рішень до автоматичних із SCADA-інтеграцією.
8. Помилки, яких варто уникати
❌Встановлення технічної арматури у стерильних зонах;
❌Застосування матеріалів без FDA сертифікації;
❌відсутність можливості повного очищення від залишків препарату;
❌Використання арматури з високим мертвим об’ємом.
Рішення:
Завжди просіть паспорти, сертифікати та розрахунок шорсткості у виробника.
Арматура у фармацевтичній промисловості – це не просто деталь трубопроводу, а гарант стерильності, точності та безпеки всього виробництва . Помилки у виборі чи експлуатації можуть коштувати як зіпсованої партії, а й репутації компанії.
Ключові висновки:
- Використовуйте лише сертифіковану гігієнічну арматуру з AISI 316L;
- Віддавайте перевагу мембранним клапанам та повнопрохідним конструкціям;
- Враховуйте CIP/SIP та часту стерилізацію при підборі матеріалів;
- Інтегруйте клапани з автоматикою та позиціонерами;
- Регулярно проводите технічне обслуговування та санітарний контроль.
Грамотно обрана арматура – це основа бездоганного фармацевтичного продукту та дотримання всіх норм GMP та міжнародної безпеки.